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扩大新药进口要及时清理修改相关法规的建议
信息来源:长宁政协|【2018-08-28】
   

        近来,食药监、海关等部门在新药进口上市审批手续、新药进口便利化、药物进口关税等方面密集出台一系列法规,获得社会良好反映。但我们发现,新规“短平快”出台,原有上位法部分规定尚未及时更新,两者存在的冲突给新规的落地带来了一定不确定性,具体包括:一,新药进口是否继续适用《入/出境货物通关单》。根据《关于全面取消<入/出境货物通关单>有关事项的公告》(海关总署公告2018年第50号)(以下简称“50号令”)规定,自2018年6月1日起涉及法定检验检疫要求的进口商品申报,不再要求填报《入/出境货物通关单》。而根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》与《药品进口管理办法》(以下简称“上位法”)的规定,无《进口药品通关单》的货物海关不得放行。二,新药进口是否需要逐批强制检验。根据《国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》(国家药品监督管理局公告2018年第12号)(以下简称“12号令”)规定,自2018年4月24日起,进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验,口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。而根据12号令的上位法的规定,口岸所在地药品监督管理部门仍应通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验。三,博鳌超级医院新药进口的试点经验在全国推广尚存障碍。根据《海南省人民政府办公厅关于简化博鳌乐城国际医疗旅游先行区有关优惠政策操作规程的通知》(琼府办[2016]179号)规定,对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请,可申请实行特殊审批。根据上位法及《刑法》的规定,假药范围包括须批准而未经批准生产、进口的,且审批的权限在国务院药品监督管理部门处,特殊审批的难度十分大。因此,在未推开新药特殊审批制度的前提下,博鳌超级医院的经验尚难以推广到全国。         

         为进一步把这一利于广大患者的改革措施更好落地,积极推动食药监、海关等部门法规的联动更新,同时,将博鳌超级医院新药进口经验在全国范围内试点,具体建议如下:

         1、海关、食药监等部门贯彻50号令简政放权、取消新药进口《入/出境货物通关单》的规定,调整上位法关于《入/出境货物通关单》的表述,具体修改《药品管理法》第四十条、《实施条例》第三十七条及《药品进口管理办法》第六条至第二十四条中涉及《进口药品通关单》内容的条款。

        2、海关、食药监等部门执行12号令取消药品检验机构对进口药品逐批抽查检验的措施,调增上位法关于进口药品非首次入境检验的相关表述,具体修改《药品管理法》第四十条、《实施条例》第三十七条与《药品进口管理办法》第三章涉及抽查检验内容的条款。

        3、在保护知识产权、保证药品质量及消除毒副作用的前提下,积极推广博鳌超级医院新药进口试点的经验,在全国各自贸区开展新药进口特殊审批试点,以切实解决重病患“用药难、用药贵”的情况。

(此信息由民建界别唐沛文、陈府申、丁磊撰写,被市政协单篇采用报送全国政协)